汉曲优®上市3周年，惠及41国｜星创未来
内容来源：复宏汉霖
2020年7月27日，复宏汉霖自主研发的首个国产曲妥珠单抗汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）正式获欧盟委员会（European Commission，EC）批准，率先登陆欧盟市场，开辟了中国制药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先河。历经三载非凡旅程，汉曲优®已在全球41个国家和地区获批上市，累计发货量超300万支。
本期《星创未来》，带你了解获得海内外医生与患者高度认可的国产生物类似药汉曲优®。
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汉曲优 ® 是获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，惠及全球41国
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汉曲优 ® 开辟了中国制药企业参与单抗生物类似药“世界杯”比赛的先 河
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复宏汉霖持 续拓展 海外布局，加速为全球患者提供可负担的高品质生物药
嘹亮“曲”声响彻世界
商业化成绩硕果累累
汉曲优 ® 是复宏汉霖依据中原、欧盟、美国等生物类似药法规自助研发的曲妥珠单抗类似药。 2020年7月及8 月，汉曲优 ® 先后于欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌，覆盖原研所有获批的适应症，标志着其进军全球生物药市场的征程正式拉开帷幕。三年来，汉曲优 ® 已胜利于华夏、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等四十一个国家和区域获批上市，成为获批上市国家和区域最多的国爆发物类似药2,0232月， 汉曲优 ® 美国上市许可申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理，为其全球商业化网络构建嵌入关键一环， 汉曲优 ® 有望成为首个中美欧三批的国产生物类似药。
此刻，复宏汉霖在国内对该产品建设了一支超550余人的专业发卖团队，并持续修筑汉曲优 ® 销售网络 ，加强市场渗透，以高效的执行力，全面拓展中国市场。三年来，凭借双规格、不含防腐剂、“即配即用”等优势，汉曲优 ® 广泛应用于临床， 墟市开放率快速攀，生意化增长态势迅猛2,022实现国内销售效益人民币16.9亿元，本年一季度实现国内销售效益人民币5.386亿元，较旧年同期增幅66.7%。截至当前，汉曲优 ® 累计惠及中国患者约14 万名。
围绕汉曲优®，复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局，携手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KG Bio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场。继150mg规格于2020年7月获批在欧盟上市后，汉曲优 ®(Zercepac®)60mg、420mg规格也分别于2021 年4 月、6月在欧盟获批并上市销售。2021年7月汉曲优 ® (Zercepac ® ) 150mg规格的上市申请 获瑞士药品监督管理局批准。 目前汉曲优 ® (Zercepac ® 」 二十个欧洲国度胜利上市出卖，并进入英国、法国、德国等多个国度的医保。 2022年，汉曲优 ® 柬埔寨、澳大利亚、新加坡、阿根廷等国家胜利获批上市，拓展国际“T台”。 截至2022年底，汉曲优 ® 外洋总出卖收入超人民币1.2亿元，外洋授权许可收入逾2.8亿元。
精益生产厚植发展优势
科研成果领航国际品质
得益于复宏汉霖国际一流的质量管理编制与升迁的出产本事，汉曲优 ® 举世阛阓稳健伸张，在举世上市国家与区域发货超300万支。现在，复宏汉霖树立一套符合华夏、欧盟及美国等国际质量准绳的质量管理体例，围困从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供给链管理以及产品上市后跟踪的全性命周期。关连生产基地及配套的质量管理体例多次通过华夏国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人及国际贸易合作同伴的实地核查及/或审计并获得华夏和欧盟GMP认证2,0204月，复宏汉霖徐汇基地顺手通过欧盟GMP现场核查，汉曲优 ® 正式成为国内首个获得欧盟GMP认证的国发作物类似药，打破了国产单抗生物药在海外上市的GMP壁垒2,022，松江基地24,000升产能正式投入汉曲优 ® 商业化生产，与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应，实现中国和欧盟市场的常态化供应, 产能的不断升级也有利保障了汉曲优 ® 在全球商业化竞争中的 持续放量。公司已陆续建立徐汇、松江基地（一）和松江基地（二）三大生产基地，现有商业化产能达48,000升，预计2026年总产能可达144,000升。复宏汉霖还将持续精益生产运营，助力汉曲优 ® 增效扩产，为中长期环球营业来往化生产及业务滋长修建坚实来源根基，知足日益增长的环球用药需求。
自汉曲优 ® 研发之初，复宏汉霖就定位国际市场，致力以国际品质开启中原生物制药企业国际化之门。复宏汉霖对汉曲优 ® 开展了一系列的头对头比对研究，充分证明了汉曲优 ® 与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。汉曲优 ® 多项质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究结果相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapy and Pharmacology、Journal of Oncology等国际知名期刊。在临床实践中，汉曲优 ® 多项真正天地考究先后于复旦大学肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院开展2,021，汉曲优 ® 联合吡咯替尼和白卵白紫杉醇新补助治疗II-III期HER2阳性乳腺癌的前瞻性、打开、多要旨考究以概要及壁报阵势正式表态国际性大会圣安东尼奥乳腺癌研讨会。一年后，汉曲优 ® 联合帕妥珠单抗双靶新扶助治疗HER阳性乳腺癌的真实全国考究表态于2022 SABCS，该考究共放入八十五例患者，总体病理学全体缓解率抵达64.7%，与原研药的真实全国考究和既往的III期临床试验的疗效结果高度相似。科学的临床考究及真实全国应用数据充分验证了汉曲优 ® 优质的疗效和可靠的安全性，进一步夯实临床使用的信心。
上市三年来，汉 曲优 ® 在临床护理、药物经济学等方面的优势为患者提供了经济便捷的用药选择，得到肿瘤领域内的广泛认同。汉 曲优 ® 获得了「中原生物类似药大师共鸣」、「CSCO乳腺癌诊疗指南」、「CSCO胃癌诊疗指南」、「中原抗癌协会乳腺癌诊治指南与典型」等多个巨擘指南和共鸣推荐。同时，汉曲优 ® 广获社会各界认可，荣获“十二五”/“十三五” 国家重大新药创制专项项目、上海医药行业名优产品、《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》-名优产品、人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛·十大新药等殊荣。
医患需求出发高效可及
生态圈关爱患者公益随行
从汉曲优 ® 研发到上市，复宏汉霖聚焦抗HER2治疗领域，以坚持满足临床未尽之需、解决患者用药之困为创新目的。2021年8月，汉曲优 ® 60mg规格获批上市，与先前上市的150mg规格形成“双规格”配伍，更符合国人的体重区间，并通过灵活的用药搭配，实现即配即用，免去了“余液保存”的烦恼，避免药液过期的情况。同时得益于双规格精准用药设计，汉曲优 ® 无需添加防腐剂，为疗效进一步保驾护航。
为让更多患者获益，复宏汉霖以高效的市场拓展和准入执行，持续提升汉曲优 ® 产品可及性。汉曲优 ® 上市后即被纳入国家医保目录中，2021年上半年，汉曲优 ® 150mg规格完成中原境内所有省份的招标挂网和医保准入，60mg规格2,022底完成所有省份的医保准入和二十九个省份的招标挂网。
别的，复宏汉霖携手多方合作伴侣打造“不让一个HER2阳性患者落下”一体化患者医疗生态圈，将患者及家属、医疗机构及医师、专业协会、政府联系部分、联系企业等紧稠密合，通过药品准入、医疗大数据、HER2检测、患者管理、教养等领域的合作，买通并优化HER2阳性医疗的完整财富链，满堂提升华夏HER2阳性患者诊疗程度，使患者最大化获益。同时，公司在乳腺癌知识科普、临床诊疗、患者关爱等多个领域持续耕耘，积极开展以“优医相助-乡村医疗公益行”、“肿瘤抗HER2治疗精粹行”、“乳腺癌患者优伴生平”、“与爱共舞 纵享芳华”母亲节乳腺癌患者公益沙龙为代表的多个公益项目2,020，由复宏汉霖配合亚星代理基金会、北京市希斯科临床肿瘤学考究基金会，同时配合人民日报健康客户端和人民日报社「健康时报」推出“优医相助—乡村医疗关爱公益行”活动。三年来，公益团队已走过安徽金寨县、海南琼中县、江西广昌县、云南德钦县等的，162位临床学者插足，3,400患者1,500位基层医务人员获益，共计赠给一十九万余物资支援当地村卫生室，为改善华夏乡村医疗条件，提升更多村民群众对肿瘤等重大疾病的认知做出了不懈努力。
宏愿三载，不断前行。复宏汉霖坚持从患者获益出发，始终秉持“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿，助力越来越多的HER2肿瘤患者跨越疾病鸿沟，用真诚拨动传递患者福祉的音符，奏响一曲悠扬四海的生命乐章。海阔潮平曲正劲，奋楫越洋正当时，复宏汉霖将持续聚焦提升全球创新研发、生产及商业化的全产业链综合实力, 深化赋能汉曲优 ® 全球布局，勉励该产物及多国际品质创新药带着期盼和希望继续远航。
关于 汉曲优 ®
汉曲优 ® （曲妥珠单抗，欧洲商品名： Zercepac ® ，澳大利亚商品名： Tuzucip ® 和Trastucip ® ）为复宏汉霖服从中原、欧盟等生物类似药联系法规斥地和生产的曲妥珠单抗，该药于2020 年在欧盟和中国获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌。 汉曲优 ® 中国境内的出卖推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场构造为汉曲优 ® 销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及约14万名患者。 汉曲优 ® 于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格 实现灵活剂型组合，便当差别体重区间的患者进行个性化、经济的治疗。 别的，复宏汉霖携手海外商业合作同伴，全面组织美国、加拿大、澳大利亚、欧洲以及众多新兴国家阛阓，对外授权包围100个国家和地区。 截至目前，汉曲优 ® 已在 华夏、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯 等40多个国度获批上市，其美国上市许可申请也已获得美国FDA受理，有望成为首个在华夏、欧盟、美国获批的“华夏籍”生物类似药。
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