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出海提速，复宏汉霖打响落地美国第一枪

发布时间:2024-05-14 内容来源于：浏览量：

内容来源：医药魔方

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复宏汉霖自主研发的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优^®）于2024年4月底获美国批准上市，目前是唯一在中国、欧盟、美国均获批的单抗生物类似药。

汉曲优^®拿下美国FDA给予的入场券意味着复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，复宏汉霖通过前瞻性的全球化布局和严格的质量管理体系，成功将汉曲优^®推向全球市场。

2023年， 销售收入超27亿元 ，此中海外市场出卖利润迎来飞跃，同比增长162.3%。跟着该产品落子美国市场，他日有望获得更多增漫空间。

2,023数款国产新药叩响FDA大门后，复宏汉霖又为出海美国的雄师添一员勇将。

2024年4月底，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优^®，欧洲商品名：Zercepac^®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。至此，汉曲优^®成为第三个登陆美国市场的中国生物类似药，也是第一个在中国、欧盟、美国皆获批的“中国籍”单抗生物类似药。 在当下国产创新药高打出海大旗之时，复宏汉霖凭借国产生物药“出海先锋”汉曲优^®，再次展现了生物类似药亦有其独特的全球化路径。

2023年，依托复宏汉霖织起的全球化网络，汉曲优^®已实现销售收入超27亿元，成为复宏汉霖营收的主力军，贡献比例达到50.7%。其中，汉曲优^®海外市场销售收入迎来飞跃，同比增长了162.3%。随着该产品落子美国市场，未来有望获得更多增长空间。但于复宏汉霖而言，汉曲优^®拿下FDA给予的入场券还有着更为重要的意义，那便是凭借该产品，复宏汉霖在美国市场打响了生物类似药的金招牌，而口碑效应带来的良性循环，也将为后续更多创新产品进入全球市场铺路。

踏入美国市场，口碑价值更重要

作为复宏汉霖第一款登上美国市场的产品，汉曲优^®能否在该市场分一杯羹，未来销售潜力如何，是当下业内最为关心的问题。从市场空间来看，汉曲优^®所在的生物类似药赛道，随着原研药专利悬崖陆续到来，该市场未来数年的增长率一直是节节攀升。艾昆纬的一份汇报「Biosimilars in the United States 2023-2027」指出，夙昔五年中，美国生物制剂阛阓的年均增长率为12.5%，高于非生物制剂阛阓，且占领药物总付出的46%。其预测，2,027，跟着全球相干生物药达到专利危崖，其生物类似药功劳显著的商场份额，表明生物类似药物商场正处于增持久。专利峭壁带来的东风，各关联药企在积极提升生物类似药的市场渗出率。具体到汉曲优^®，其在美国获批的两大适应症乳腺癌和胃癌是曲妥珠单抗最大的适应症市场。据美国癌症协会数据显示，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例，位居该国癌症发病率第一，并呈现逐年增长的态势。其中，HER2过表达的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%。看成治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，曲妥珠单抗的阛阓潜力不在话下。原研药赫赛汀一度是罗氏的一款王牌生物制剂2,018赫赛汀全球销售额近七十亿美元。只是2,019美国阛阓的专利后，销售额一齐下滑2,023，该药实现销售收益16.26亿瑞士法郎，同比下滑了16%。赫赛汀不断缩水的销售额背后，是生物类似药在瓜分市场份额上的激烈角逐——汉曲优^®之前，美国市场已有5款曲妥珠单抗生物类似药同台竞争。此中，安进的Kanjinti2,021起由于阛阓比赛下滑清楚，其巅峰时期曾兑现整年出卖5.72亿美元，曲直妥珠单抗生物类似药里市占率最高的一位。罕见据体现2,023第四序度，5个曲妥珠单抗生物类似药的市占率达86%，此中Kanjinti占领了31%份额。面对激烈的市场竞争，早在2020年汉曲优^®获得中国和欧盟批准上市后，复宏汉霖就已着手准备美国市场的商业化布局。同年，它再度牵手合作伙伴Accord，增加了汉曲优^®美国及加拿大授权，进而全面覆盖欧美市场。公开材料呈现，Accord是全球老牌药物制剂开发、制造和营销公司Intas的子公司。截至现在，Intas在全球超过八十五个国家和区域开展业务，其69%以上的利润来自外洋市场。Accord负责的业务是在欧盟、美国、加拿大、南非、澳大利亚、亚太区域以及独联体和中东和北非区域的高度监管的市场中进行营销和销售。 2005年，Accord US在美国登记成立，用心于病院墟市领域，且聚焦于肿瘤学，中枢神经和其他重症监护领域，如今获得129项仿照药批准。不过，复宏汉霖对汉曲优^®搅动美国市场的程度已有一定预期。复宏汉霖执行董事，首席执行官兼首席财务官朱俊坦言：“汉曲优^®进军美国市场较晚，单凭汉曲优^®这一款产品在美国市场获得较高的市场份额比较难。” “海外墟市的利润是纯效益。”朱俊增补说道，“其它，出海的产物不单有出卖利润，尚有里程碑利润等款子。”事实上，在昔日汹涌澎拜的BD出海浪潮中，能在今日拿下里程碑付款和出卖分成的国内创新药企，可谓凤毛麟角。在复宏汉霖看来，依靠汉曲优^®在美国获取销售收入并非最终目的。朱俊指出：“汉曲优^®在美国FDA获批的最大价值在于，市场肯定了此款药物的地位，并打响了复宏汉霖生物类似药的招牌，这有利于yaxin在相关产品和项目上获得较高的溢价空间和谈判空间。” 与此同时，尚有口碑效应。朱俊举例称，本年复宏汉霖在欧洲参与了CPHI的聚会，该会相当于生物类似药和模仿药的BD大会，“其时yaxin111团队待了三天，每天都要开十几个会，包含南美、东南亚尚有其它地域的药企，过来找亚星代理但愿创建合作，大家讲着分歧口音的英语，一块儿探讨开展合作。”

“做精做细”是全球市场的敲门砖

眼下，随着汉曲优^®在美国的商业化徐徐铺开，其已成为第一个覆盖中国、欧盟、美国市场的“中国籍”单抗生物类似药。而能有今日之成绩，离不开其将产品做精做细以及从一开始就按照国际标准搭建的质量管理体系。，虽然生物类似药看似开垦门槛不及立异药，但其大型、复杂的分子布局以及方便受到生产工艺细节影响等诸多挑战，导致其开垦不亚于一款原研立异药。有数据显示，即使在欧洲、美国和日本市场，生物类似药临床前的平均成功率仅有53%，开发一款生物类似药的周期也需要5-7年。以复宏汉霖的汉曲优^®为例，该产品仅国际多中心临床就花去数亿元，研发也历时7年以上。而同赛道里，汉曲优^®之后，也仅有个别国内药企仍在开发。生物类似药开发和生产的高壁垒，注定了入场的玩家只是少数。也因此，从下场做生物类似药的第一天开始，复宏汉霖就将“做精做细”放在了第一位，而这成为了其日后通往全球市场的敲门砖。 现在，凭借掩盖发现及优化、临床前查究、生产细胞株构建、制剂开辟及上下游工艺开辟等核心技术平台，复宏汉霖开辟多款与原研药在质量、安详和灵验性方面高度相似的生物类似药，胜利率保持100%。此次FDA批准汉曲优^®上市，也正是基于这一点。公告指出，FDA主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区）被称为汉曲优^®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药(Herceptin^®)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药(Herceptin^®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。回溯7年前，在中国生物类似药法规尚不完善的年代，能够从一开始就选择原研药而非安慰剂作为参照药，足见复宏汉霖前瞻性的眼光。加之其自身具备的大规模国际多中心临床试验研究的经验与能力——汉曲优^®是国内首个开展国际多中心III期临床研究的生物类似药，也让其产品有条件上全球市场这一竞技牌桌。再者是生产质量体系建设。复宏汉霖符合国际标准的质量管理体系与技术平台优势，已构成了其参与生物类似药竞争的两大关键砝码，亦是多数生物类似药玩家难以超越的壁垒。 复宏汉霖的徐汇基地、松江基地是国内最先获得海外监管机构认证的生产基地之一。其中，此次获FDA批准上市的汉曲优^®，其相关生产场地和设施亦接受并顺利通过了FDA的批准前检查(PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。而在此前，该出产基地拿下了中原和欧盟双GMP认证。，复宏汉霖出产基地及配套的质量管理编制获得了中原、欧盟、美国、PIC/S成员印尼及巴西等国GMP认证。眼下，复宏汉霖生产基地成为了其全球交易化网络常态化运转的撑持，总计拥有48,000升交易化产能，形成配合和规模效应，实现华夏、欧洲、东南亚和部门拉美阛阓的常态化提供。现在在建的松江基地项目规划总产能96,000升，建成后满足复宏汉霖全球产能需求，维持产品全球放量。

出海“潜力股”陆续接棒

从前数年间，通过联袂各地合作同伙，复宏汉霖前瞻性地织起了一张全球化的网络，触角可达全球100个国家和地域。有赖于这张巨大的全球化网络和可持续运输“炮弹”的交易化生产才干，复宏汉霖的数款产品走向全球各地。拳头产品汉曲优^®自2020年获得欧盟委员会与中国药监局批准上市以来，仅用短短4年时间便打开了全球超过40个国家和地区的市场，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，惠及来自亚洲、欧洲、拉丁美洲和大洋洲等逾18万名患者。 而汉曲优^®之后，H药汉斯状^®（斯鲁利单抗）是下一个备受瞩目的出海潜力股。 汉斯状^®是PD-1差异化发展的典型案例，复宏汉霖在开发汉斯状^®时，坚守的策略便是从未满足的临床需求出发，“做别人没覆盖的适应症”。采取这一策略的原由简单，就在于复宏汉霖对K2,028专利后的故事有了预判。在这家公司看来，假使做围困的适应症，定是一片红海，很难有比赛优势。因此，要么选拔区别化的适应症，要么联用ADC产品，后者是K药正着力布局的方向。对于复宏汉霖而言，它选拔了两手准备。 2022年3月，汉斯状^®在中国获批上市。次年1月，该药获批用于广泛期小细胞肺癌适应症，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。差异化竞争的策略，使得该产品即便面对多款PD-1的激烈竞争，其2023年的销售额仍旧突破10亿元大关，达成销售收入约11.198亿元，同比增长幅度达230.2%，增长态势可谓迅猛。随后，汉斯状^®在不断拓展差异化适应症，如K药尚未攻坚的一线治疗肠癌，以及围手术期治疗胃癌，同时也开始开辟海外市场。 2023年12月，汉斯状^®走出国门，登陆印尼，成为首个在东南亚上市的国产抗PD-1单抗。当各大国产PD-1都在争相进入欧美市场时，率先选择东南亚，是复宏汉霖的“有意为之”。事实上，近几年，新兴墟市对代价低，质量过关的生物类似药有着巨大的需求缺口。艾昆纬的数据显示，2022-2026年，新兴墟市医药墟市平均五年复合增速为5%-8%。代价高昂的原研药遥不可及，便给了生物类似药庞大的墟市空间。只是，东南亚各国情况复杂，来自当地合作伙伴的助力显得尤为关键。目前，复宏汉霖出海的产品几乎都是在不同的地区选择战略匹配的合作伙伴。单单汉斯状^®的全球市场布局，复宏汉霖就与3家药企达成了合作。在走好国际化的道路上尤其注重出海后的当地化问题，成了复宏汉霖与多数创新药企不同的地方。今年1月份，得益于合作伙伴的助力，复宏汉霖完成了汉斯状^®首批海外发货。而在“下南洋”的路上，印尼仅仅是汉斯状^®的第一站。目前，复宏汉霖已将市场布局的眼光瞄准了泰国、新加坡、马来西亚等国家，递交了H药上市许可申请。持续奔跑进东南亚市场的同时，复宏汉霖也未曾落下欧美市场。汉曲优^®在美国获批后，复宏汉霖在生物类似药领域树立起了良好口碑，这也为汉斯状^®等产品日后在欧美市场的布局做好了铺垫。眼下，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请2,0233月获得欧洲药品管理局受理，有望2,024正式获批。同时，复宏汉霖促成H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接测试。 复宏汉霖的另一款生物类似药HLX14亦是新的增长点。 它是首个以环球化登记为方向的国产地舒单抗生物类似药。此刻HLX14基于美国与欧洲为方向阛阓进行了环球化临床实验布局，并在今年四月初临床III期对照查究到达了主要查究。距离HLX14上岸欧美墟市有一步之遥。复宏汉霖早2,022与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包含HLX14在内的两款产品在除华夏以外的举世地区进行独家交易化的权利，拟订掩盖美国、欧盟、加拿大等墟市。 2023年，原研药Prolia/XGEVA环球出售额突破五十亿美元大关，实现61.60亿美元的出售额，依旧是安进出售管线中的“扛把子”。眼下，该产物面临专利绝壁，对于复宏汉霖而言，通过与外洋制药巨子Organon合作，HLX14拥有辽阔的国际商场出售前景。 2023年，凭借多款产品生意化，复宏汉霖已成为港股18A中第一家通过“自立造血”兑现盈余的创新药企。汇报期内，复宏汉霖兑现营业收益约53.949亿元，较客岁同期增长67.8%，净收益达5.46亿元。此中，产品出售收益合计45.535亿元，同比增长了70.2%，占总营收84%。随着汉曲优^®打响金字招牌，复宏汉霖的出海之路有望变得更加广阔。而当更多创新产品实现出海接力，惠及全球患者，已经跃升Biopharma的复宏汉霖，未来可期。